Cotidiano
Anvisa indefere pedidos de registro de três autotestes de covid-19
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) indeferiu pedidos de registros de três autotestes de covid-19. De acordo com a agência, os pedidos foram negados devido à falta de estudos e documentos completos sobre os produtos que solicitaram autorização.
As empresas já foram informadas por meio de Ofício Eletrônico sobre os pontos de ajustes necessários para cada produto antes que uma nova submissão possa ser feita, informou a Anvisa, por meio de nota enviada à Agência Brasil.
“Estes são os resultados dos primeiros pedidos de registro de autotestes avaliados pela Agência. A publicação de ontem (segunda feira, 7 de fevereiro) do Diário Oficial da União traz outros três autotestes que também tiveram seus pedidos negados. Mas nestes casos a negativa aconteceu porque os pedidos foram feitos antes da vigência da norma que regulamentou os autotestes para covid-19 no Brasil”, informou a Anvisa.
Os registros indeferidos são das empresas LMG Lasers; Medlevensohn; e Okay Technology. As duas resoluções com os indeferimentos (nº 364 e nº 387) foram publicados no Diário Oficial da União de ontem (7).
A Anvisa contabiliza 33 pedidos de registro para autotestes de covid-19 – número que não considera os pedidos feitos antes da vigência da norma.
Destes, três tiveram indeferimentos já publicados no Diário Oficial da União; quatro produtos tiveram a análise concluída e aguardam a publicação do resultado; nove encontram-se em análise pela área técnica; e 17 foram distribuídos para a área e, atualmente, aguardam o início da análise.
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- Cientistas criam teste de covid com resultado em 4 minutos
Pesquisadores da Universidade Fudan, em Xangai (China), dizem ter desenvolvido teste de covid-19 com a mesma exatidão do RT-PCR, mas que fica pronto em 4 minutos. Os cientistas afirmaram ainda que o mesmo método pode ser aplicado para detecção rápida de outras doenças.
O PCR é considerado o teste mais preciso para detectar infecção pelo Sars-CoV-2, mas seu resultado pode levar horas ou dias para sair.
Em artigo publicado na 2ª feira (7.fev.2022) na revista científica Nature Biomedical Engineering, os cientistas chineses afirmaram que o teste usa microeletrônica para analisar o material genético, eliminando a necessidade de a amostra ser enviada a um laboratório. Eis a íntegra do artigo, em inglês (6 MB).
Os pesquisadores relatam ter testado o método em 33 amostras de pacientes com covid-19, que também foram submetidos ao exame PCR. Os resultados das duas metodologias apresentaram uma coincidência “perfeita”.
O método foi testado também em 54 pessoas e nenhum apresentou falso positivo. Entre os voluntários estavam pacientes com febre e sem resultado positivo para covid-19 e profissionais da área de saúde.
Segundo os pesquisadores, “os sistemas microeletromecânicos são altamente integráveis, pequenos, baratos e eficientes, com viabilidade de comercialização” e produção em larga escala.
“O desenvolvimento adicional de sistemas portáteis poderia permitir testes (…) em aeroportos, clínicas e departamentos de emergência e até mesmo em casa.”
Fonte: Agência Brasil - Poder360
