Cotidiano
Autoteste: Anvisa adia decisão e pede informações ao governo
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A diretoria da Anvisa decidiu adiar a decisão sobre os autotestes de covid-19 no Brasil. O prazo para a decisão final é de 15 dias. A agência votava nesta 4ª feira (19.jan.2022) resolução sobre o tema.
O autoteste é um exame rápido de antígeno que pode ser feito pela própria pessoa, sem necessidade de ir à farmácia, laboratório ou hospital. O produto é proibido no país.
A diretora e relatora da resolução, Cristiane Jourdan, propôs que o autoteste fosse autorizado no Brasil em caráter excepcional e temporário. Isso porque era necessário que o Ministério da Saúde apresentasse uma proposta de política pública para os autotestes, o que, segundo a Anvisa, não foi apresentado.
Apesar da proposta de Jourdan, seus colegas preferiram adiar a votação e solicitar mais informações ao Ministério da Saúde. O diretor Rômison Rodrigues Mota pediu diligências –informações adicionais que a pasta precisará apresentar em até 15 dias. Ele foi acompanhado pelos outros 3 diretores.
Uma resolução da Anvisa de 2015 proíbe esses diagnósticos para doenças com notificação obrigatória às autoridades de saúde, como é o caso da covid-19.
A resolução da Anvisa pode ter exceções em caso de “políticas públicas e ações estratégicas”. Essas medidas precisariam ser instituídas pelo Ministério da Saúde e aprovadas pela Anvisa.
O Ministério da Saúde pediu a liberação dos exames caseiros à Anvisa na semana passada. A diretora Cristiane Jourdan afirmou que a agência não reconheceu a proposta do ministério da Saúde como política pública. “No entanto, diante da urgência de saúde pública, tal regulamentação pode ser editada em regime de excepcionalidade”, afirmou.
A pasta e a Anvisa tiveram uma reunião sobre o tema em novembro. E a agência enviou naquele mês uma nota técnica ao ministério debatendo o produto. Citou uma série de empecilhos para o autoteste no documento que o ministério teria que responder. Eis a íntegra (168 KB).
O Ministério da Saúde respondeu à Anvisa na semana passada com o pedido de liberação. Eis a íntegra (193 KB) da nota técnica do órgão. Mas a Anvisa não avaliou que a proposta demostre uma política pública ou responda as perguntas da agência.
O ministério defende a importância de expandir a testagem para a covid-19, principalmente no atual cenário com a ômicron. Diz que o autoteste pode ser uma “estratégia adicional” neste momento.
Depois: marcas de autotestes ainda precisam pedir autorização
Caso haja a aprovação, ainda será necessário que as marcas dos exames solicitem autorização à Anvisa antes que eles possam ser usados no país. “Cada produto produzido por determinada marca que é colocado no mercado no Brasil precisa passar por uma análise própria, não existe aprovação automática”, afirmou a agência ao Poder360.
A Anvisa afirma que com diretrizes pré-estabelecidas, essa análise tende a ser rápida. Mas não informou prazo para análise.
“O tempo que esse produto leva para chegar ao mercado após a aprovação da Anvisa depende de cada fabricante, pois há questões outras (logística de distribuição, redes de revendas, etc) que cabem exclusivamente ao domínio do fabricante”, declarou.
A proposta do Ministério da Saúde
O Ministério da Saúde propôs que os exames caseiros sejam disponibilizados em redes de farmácias e de drogarias e em outros estabelecimentos de saúde. Qualquer pessoa poderia fazer o teste.
Se o resultado do exame for positivo, a pessoa deverá fazer isolamento e procurar atendimento médico ou teleatendimento para confirmar o diagnóstico. O caso também deverá ser notificado nos sistemas oficiais do Ministério da Saúde.
Se o teste der negativo, ainda há chance de a pessoa estar infectada. Por isso, será necessário procurar atendimento médico nos casos negativos em que os sintomas persistirem.
O autoteste precisará ter informações suficientes para o uso seguro e eficaz do exame. O farmacêutico do local que disponibilizará o teste também terá que passar orientações ao consumidor sobre como agir quando tiver o resultado.
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- AGU: mais de 57 mil menores receberam vacina errada contra covid-19
Equívocos ocorreram em todas as unidades federativas
Em meio à campanha de vacinação contra a covid-19, 57.147 crianças e adolescentes em todo o país foram imunizados com doses para adultos não autorizadas para aplicação em menores de 18 anos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Os equívocos ocorreram em todas as unidades federativas.
Os dados constam em manifestação enviada na terça-feira (18) ao ministro Ricardo Lewandowski, do Supremo Tribunal Federal (STF), pelo advogado-Geral da União, Bruno Bianco. Segundo ele, os números foram retirados da Rede Nacional de Dados da Saúde, na qual estados e municípios são obrigados a registrar informações inseridas em todos os cartões de vacinação.
Ainda de acordo com Bianco, o Ministério da Saúde enviou dois ofícios aos estados e ao Distrito Federal, em setembro e em novembro do ano passado, questionando os dados sobre a aplicação de vacinas não aprovadas pela Anvisa em menores de 18 anos e também se haveria erros na inserção das informações que pudessem ser retificadas, mas não obteve respostas.
Em nome da União, Bianco pediu a Lewandowski que conceda uma liminar (decisão provisória) para obrigar estados e municípios a interromper qualquer campanha de vacinação de crianças e adolescentes que esteja em desacordo com as diretrizes da Anvisa e do Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19.
A AGU argumenta que, embora as informações contidas na Rede Nacional de Dados da Saúde necessitem de apuração conjunta com os estados para confirmação ou eventual correção, os números já configuram indícios suficientes para justificar a medida cautelar, pois “podem vir a revelar, nas hipóteses mais extremas, casos de negligência gravíssima na aplicação de vacinas”.
Bianco pede ainda que Lewandowski ordene estados e municípios a identificarem todas as crianças e adolescentes que receberam vacinas equivocadamente, para que sejam inseridas no sistema de farmacovigilância e tenham identificados possíveis efeitos adversos. O procedimento é uma recomendação da Anvisa.
Lewandowski é relator de uma ação de descumprimento de preceito fundamento (ADPF) aberta pela Rede ainda em 2020, relativa a atrasos na contratação de vacinas pelo governo federal. Na prática, a ação se tornou um meio de fiscalização sobre o andamento da vacinação no país, após ter recebido sucessivos pedidos de liminar sobre o tema.
Faixas etárias
De acordo com tabela extraída da Rede Nacional de Dados da Saúde e que consta na manifestação da AGU, 2,4 mil crianças de até 4 anos foram vacinadas contra a covid-19 – ainda que a imunização nessa faixa etária não tenha nenhum respaldo da Anvisa ou do próprio Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação.
Além disso, 4,4 mil crianças entre 5 e 11 anos teriam recebido vacinas de outros fabricantes que não a Pfizer/BioNtech, única aprovada pela Anvisa para aplicação nessa faixa etária.
A tabela também aponta a aplicação da vacina da Pfizer, mas em sua versão para adultos, em 18,8 mil crianças entre 5 a 11 anos no lugar de doses pediátricas aprovadas pela Anvisa para essa faixa etária e cujas primeiras remessas só chegaram ao Brasil este ano.
No caso de adolescentes entre 12 e 17 anos, 29,3 mil receberam doses de farmacêuticas – AstraZeneca, Sinovac ou Janssen – que ainda não receberam autorização da Anvisa para aplicação nessa faixa etária.
Entre os casos mais graves, a AGU cita a aplicação de doses para adultos e também já vencidas da vacina da Pfizer em 49 crianças no município de Lucena, na Paraíba. Segundo o órgão, o Ministério da Saúde apura o caso para eventual responsabilização criminal.
Vacina
A Anvisa aprovou em dezembro o uso da vacina produzida pelo consórcio Pfizer-BioNTech, a Comirnaty, contra a covid-19 em crianças com idade de 5 a 11 anos. De acordo com o gerente-geral de Medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, com base na totalidade de evidências científicas disponíveis, o imunizante, quando administrado no esquema de duas doses, pode ser eficaz na prevenção de doenças graves, potencialmente fatais e de condições que podem ser causadas pelo SARS-CoV-2. As análises contaram com a participação de diversos especialistas, tanto da Anvisa como de outras entidades.
O Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass) manifestou apoio à aprovação do imunizante para esse público. Em nota, o presidente da entidade, Carlos Lula, destaca que a dose já foi aprovada para a faixa etária de 5 a 11 anos pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), pela Agência Americana Food and Drug Administration (FDA) e pelo governo de Israel.
Pesquisadores da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm) e da Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP) ouvidos pela Agência Brasil reforçam que as chances de uma criança ter quadros graves de covid-19 superam qualquer risco de evento adverso relacionado à vacina da Pfizer. O imunizante já está em uso em crianças de 5 a 11 anos em 30 países e cerca de 10 milhões de doses foram aplicadas somente nos Estados Unidos e no Canadá.
- Fiocruz submete novo teste de covid-19 à Anvisa
A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) informou hoje (19) que finalizou o desenvolvimento de dois novos testes moleculares para o diagnóstico da covid-19 e um deles teve seu pedido de registro submetido, na terça-feira (18), à Agência Nacional de Vigilância em Saúde (Anvisa). Trata-se do kit molecular Inf A/Inf B/SC2, um teste do tipo RT-PCR que diferencia os vírus da Influenza A, B e do Sars-CoV-2, possibilitando o diagnóstico destas doenças em um único teste.
Segundo o virologista e pesquisador do Laboratório de Vírus Respiratórios e do Sarampo do Instituto Oswaldo Cruz (IOC/Fiocruz), Fernando Motta, sempre que se fala em infecção respiratória, nos referimos a um tipo de doença que pode ser provocada por uma enorme gama de microrganismos.
“Por apresentarem sintomas muito semelhantes, realizar a identificação do agente causador da doença sem a realização do diagnóstico laboratorial é algo desafiador. A disponibilização destes kits no Sistema Único de Saúde [SUS] permitirá de modo econômico e com alto processamento a identificação viral oportuna destes agentes, com o método que é o padrão ouro para o diagnóstico das doenças causadas por vírus respiratórios no mundo”, disse o pesquisador do laboratório que atua como referência em vírus respiratórios para o Ministério da Saúde.
Já o outro teste desenvolvido, o kit molecular Quadriplex SC2/VOC, vai permitir a detecção e triagem das variantes Alfa, Beta, Gama, Delta e Ômicron do vírus Sars-CoV-2, também com a tecnologia de PCR em Tempo Real (RT-PCR). Seu uso é indicado para o diagnóstico e triagem viral a partir da identificação de cepas potencialmente importantes para a saúde pública e vigilância epidemiológica do país, designadas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como VOCs (sigla em inglês para variantes de preocupação).
O resultado do teste indica a presença ou não dessas variantes. Para a identificação da variante ainda seria necessário o sequenciamento genético da amostra. O teste Quadriplex deverá ser submetido para registro junto à Anvisa até a próxima semana.
“Ambos os kits moleculares são mais uma importante contribuição de Bio-Manguinhos em um momento em que vivenciamos um aumento de casos de covid-19, fruto da variante Ômicron, assim como estamos registrando um alto número de infectados pela influenza. Tais testes atestam a expertise do instituto no campo do diagnóstico, sempre com respostas rápidas em momentos sensíveis”, afirmou o vice-diretor de Desenvolvimento Tecnológico do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz), Sotiris Missailidis.
Produção de testes
Além do desenvolvimento de novos testes para atender às demandas de monitoramento epidemiológico, a Fiocruz tem sido responsável pela produção de testes para o diagnóstico da covid-19 desde o início do enfrentamento à pandemia.
Até o momento, já foram fornecidos ao Ministério da Saúde cerca de 20 milhões de testes RT-PCR (moleculares). Em agosto de 2021, a instituição passou a produzir também testes rápidos de antígeno para os laboratórios públicos de todo o país. O fornecimento de testes ao Ministério da Saúde tem ocorrido de acordo com o cronograma e demanda estabelecida junto à pasta. Até o momento, já foram entregues cerca de 45 milhões desses testes. Atualmente, a Fiocruz é o maior produtor nacional de testes rápidos para o diagnóstico da doença e o maior fornecedor do SUS.
Fonte: Poder360 - Agência Brasil
