Cotidiano
Anvisa cancela registro de spray israelense contra covid
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A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) cancelou a notificação que permitia a importação do spray nasal israelense Taffix, que se apresenta como bloqueador de vírus, inclusive do coronavírus. O motivo é que a empresa responsável pela importação, a Belcher Farmacêutica, não apresentou estudos mostrando a ação do medicamento contra a covid-19.
Eis a publicação da decisão no DOU (Diário Oficial da União).
O Taffix foi notificado no dia 30 de dezembro de 2021 e apresenta em suas alegações ser utilizado para bloquear vírus dentro da cavidade nasal e por ser supostamente eficaz no bloqueio de vários vírus respiratórios, incluído SARS-Cov-2. Porém, segundo informações da Anvisa, não foram apresentados estudos clínicos para a sua comprovação, motivo do seu cancelamento imediato.
A identificação inicial ocorreu por meio do Programa de Auditoria de Dispositivos Médicos Isentos de Registro (Notificados – Risco Baixo), que é responsável por conferir os critérios e requisitos técnicos de produtos para saúde regularizados de forma simplificada. Nesses casos, o processo é mais rápido, mas os produtos não podem ser apresentados como medicamentos sob pena de serem cancelados.
A Anvisa informou que se as empresas que desejarem regularizar sprays antivirais devem comprovar todas as indicações de uso propostas por meio de estudos clínicos.
A Belcher anunciou em seu site que tratava-se de um spray contra a covid-19. Segundo apurou o Poder360, para que o produto fosse exposto dessa maneira, seria necessário que fossem apresentados estudos demonstrando a ação, o que não ocorreu. Esse foi o motivo do cancelamento pela Anvisa.
O spray é fabricado pela biofarmacêutica israelense Nasus Pharma, de Israel. Inicialmente, o diretor-presidente da Belcher Farmacêutica, Emanuel Catori, disse que a ideia era trazer o spray ao Brasil até fevereiro. Por ora, sua venda não será permitida.
O Poder360 procurou a Belcher para saber como irá responder ao cancelamento, mas ainda não se posicionou oficialmente. O espaço segue aberto.
O regime de notificação (adotado pela Belcher) dispensa análise técnica prévia para a regularização de produtos. Assim, os requisitos documentais que devem ser atendidos pelas empresas solicitantes são os previstos pela RDC nº 40/2015 e RDC n° 56/2001.
Uma vez que o peticionamento seja realizado, o processamento dessas solicitações passa por um rito inicial administrativo até a emissão do número de notificação que pode ser consultado neste link. Posteriormente, a Anvisa realiza auditorias periódicas no banco de dados de produtos para saúde notificados como forma de verificação de conformidade
Esse spray não é o mesmo que o ex-ministro das Relações Exteriores, Ernesto Araújo, foi conhecer no país mediterrâneo. Esse outro spray chama-se EXO-CD 24 ou Enovid e foi estudado no complexo hospitalar Ichilov, em Israel. O governo não irá comprar esse spray.
Nasus
O spray da Nasus, segundo o site da empresa, funciona na prevenção da entrada de vírus nas vias respiratórias. Em sua apresentação, na página oficial, a empresa diz que o ideal é ela servir de auxílio para a máscara. Não se trata de num medicamento para combater a doença, uma vez que ela já esteja instalada.
“A tecnologia da Nasus cria pequenas microesferas unioformes que criam um gel ainda mais fino sobre o mucosa nasal”, diz a empresa sobre o funcionamento do produto. Esse gel reduz a entrada dos coronavírus e outros nas vias respiratórias.
São apresentadas diversos dados no site, mas os estudos não estão disponíveis.
Belcher
A Belcher é uma farmacêutica média de Maringá que, antes de as vacinas contra o coronavírus chegarem em massa no país, assinou um acordo para importar 65 milhões de doses da vacina chinesa CanSino. O acordo foi intermediado pelo líder do governo na Câmara, Ricardo Barros (PP-PR).
Catori foi ouvido pela CPI da Covid e acabou desistindo de representar a CanSino no Brasil. A vacina não foi incluída no PNI (Programa Nacional de Imunização).
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- Pfizer diz que testou com sucesso tratamento oral contra Ômicron
A farmacêutica Pfizer garantiu que estudos realizados em laboratório sobre o tratamento oral paxlovid contra o novo coronavirus demonstraram eficácia contra a Ômicron.
Em nota, a empresa informou que as pesquisas sugerem que o tratamento "tem o potencial de manter concentrações de plasma muito superiores à quantidade necessária para evitar que a variante se replique nas células".
A paxlovid, que obteve autorização de emergência nos Estados Unidos (EUA) e em outros países, reduz risco de hospitalização ou morte em cerca de 90%, comparado com placebo em doentes de alto risco, quando são tratados nos cinco primeiros dias desde o aparecimento dos sintomas. O tratamento combina nirmatrelvir, que bloqueia a replicação do vírus mediante inibição da enzima proteasa, e o ritonavir, cuja função é aumentar a duração do efeito.
"Desenhamos especificamente paxlovid para manter a atividade face ao novo coronavirus, bem como às variantes que atualmente causam preocupação e que têm predominantemente mutações nas proteínas das espículas", disse o chefe científico da Pfizer, Mikael Dolsten, citado no comunicado.
Estudo in vitro feito pela Pfizer provou a eficácia da nirmatrelvir contra a enzima Mpro, que o novo coronavirus necessita para se replicar e que é partilhada pelas distintas variantes, incluindo Ômicron.
"Os resultados mostraram, em todos os casos, que o nirmatrelvir é potente inibidor", segundo o texto.
Para Kris White, professor de microbiologia do Centro Icahn do Hospital Monte Sinai, em Nova York, é animador ver como os primeiros dados mostram que o tratamento oral mantém "atividade viral in vitro" contra a Ômicron.
O Centro Icahn realizou, com a Pfizer, outro estudo de laboratório para determinar a efetividade do tratamento com paxlovid contra a Ômicron e outras variantes.
Em dezembro, a Agência Europeia de Medicamentos assegurou que o paxlovid pode ser usado para tratar os adultos com covid-19 que não requeiram oxigênio suplementar e que tenham maior risco de desenvolver forma grave da doença.
Fonte: Poder360 - Agência Brasil
