A Anvisa vota nesta 4ª feira (19.jan.2022), às 15h, pedido do Ministério da Saúde para liberar a venda dos autotestes de covid. Há na Anvisa a avaliação de que o pedido tem problemas técnicos. Ainda assim, a tendência é autorizar, segundo o Poder360 apurou.
Na 5ª feira (20.jan), às 1oh, a Anvisa decide sobre a aplicação da CoronaVac na faixa etária de 3 a 17 anos. A tendência também é aprovar, mas ainda não há unanimidade.
O Ministério da Saúde pediu na semana passada a liberação dos autotestes. O produto é proibido no país. A Anvisa irá analisar a autorização e a viabilidade de comercialização direta ao consumidor.
O Instituto Butantan solicitou em dezembro permissão para uso da CoronaVac em pessoas de 3 a 17 anos. Por enquanto, a vacina da Pfizer é a única liberada para menores de idade, podendo ser aplicada a partir de 5 anos.
Haverá reuniões extraordinárias da Diretoria Colegiada da agência para avaliar os temas. Eis a íntegra (69 KB) do comunicado da Anvisa, divulgado nesta 3ª feira (18.jan).
A Anvisa enviou em novembro uma nota técnica ao ministério debatendo os autotestes. Cita uma série de empecilhos para o exame no documento. Eis a íntegra (168 KB).
O Ministério da Saúde respondeu à Anvisa na semana passada com o pedido de liberação dos exames caseiros. A proposta da pasta é que o produto seja disponibilizado em redes de farmácias e em outros estabelecimentos de saúde. Eis a íntegra (193 KB) da nota técnica do órgão.
O autoteste é um exame rápido de antígeno que pode ser feito pela própria pessoa, sem necessidade de ir à farmácia, laboratório ou hospital.
Uma resolução da Anvisa de 2015 proíbe esses exames para doenças com notificação obrigatória às autoridades de saúde, como é o caso da covid-19.
A resolução da Anvisa pode ter exceções em caso de “políticas públicas e ações estratégicas”. Essas medidas precisariam ser instituídas pelo Ministério da Saúde e aprovadas pela Anvisa.
O ministério defende a importância de expandir a testagem para a covid-19, principalmente no atual cenário com a ômicron. Diz que o autoteste pode ser uma “estratégia adicional” neste momento.
Se os autotestes forem aprovados, ainda será necessário que as marcas dos exames solicitem autorização à Anvisa antes que eles possam ser usados no país. “Cada produto produzido por determinada marca que é colocado no mercado no Brasil precisa passar por uma análise própria, não existe aprovação automática”, afirmou a agência ao Poder360.
A Anvisa afirma que com as diretrizes pré-estabelecidas, essa análise tende a ser rápida. Mas não informou prazo para análise.
“O tempo que esse produto leva para chegar ao mercado após a aprovação da Anvisa depende de cada fabricante, pois há questões outras (logística de distribuição, redes de revendas, etc) que cabem exclusivamente ao domínio do fabricante”, declarou.
Em agosto, a Anvisa rejeitou o 1º pedido de uso da CoronaVac em menores de idade por considerar os dados clínicos insuficientes. Em dezembro, o Butantan pediu novamente a liberação.
A agência e o instituto têm realizado reuniões sobre os dados desde o mês passado. Novas informações foram apresentadas. E na última reunião, feita na 2ª feira (17.jan), a Anvisa apresentou parte da sua análise sobre o material fornecidos pelo Butantan.
A decisão será tomada pela Diretoria Colegiada, por ser um pedido para uso emergencial. A CoronaVac ainda não tem registro definitivo da Anvisa.
A secretária de Enfrentamento à Covid-19, Rosana Leite, afirmouao Poder360 que o Ministério da Saúde pretende usar a CoronaVac em crianças caso o imunizante seja aprovado pela Anvisa. Deu a declaração nesta 3ª feira (18.jan.2022). A vacina poderia acelerar a imunização de crianças contra a covid-19.
O ministro Queiroga comentou na 2ª feira que a CoronaVac já é aplicada em crianças em países como o Chile e a China. Disse que a Anvisa “faz parte de um rol de agências com mais exigência de segurança nas suas análises”. Declarou que a avaliação da agência é mais qualificada e segue o nível da EMA (Agência Europeia de Medicamentos) e do FDA (Food and Drug Administration) –que só aprovaram a Pfizer para crianças.
“Sempre nós queremos que tenha mais insumos disponíveis, mais vacinas, mais medicamentos. Mas é preciso observar os aspectos regulatórios”, disse.
A Anvisa liberou a aplicação da vacina da Pfizer na faixa etária de 5 a 11 anos em dezembro. Por enquanto, esse é o único imunizante aprovado em menores de idade. A imunização de crianças de 5 a 11 anos começou na 6ª feira passada (14.jan.2022).
A vacina para crianças da CoronaVac é a mesma usada em adultos. Já a Pfizer tem 2 imunizantes diferentes: uma para crianças de 5 a 11 anos e outra para pessoas a partir de 12 anos.
A inclusão da CoronaVac pode acelerar a vacinação infantil, já que ainda tem doses do imunizante. As vacinas da Pfizer dependem de entregas internacionais da farmacêutica.
O Brasil tem 20,5 milhões de pessoas de 5 a 11 anos, segundo cálculo do IBGE (Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística). Precisa de 41 milhões de doses para vacinar com 2 aplicações todas as crianças dessa faixa etária.
Se incluídas as crianças de 3 e 4 anos (5,9 milhões), o grupo cresce para 26,4 milhões. Dessa forma, são necessárias 52,7 milhões de doses para imunizar com duas injeções todos os brasileiros de 3 a 11 anos.
Fonte: Poder360