Cotidiano
Anvisa diz que reação indesejada a vacinas precisa ser comunicada
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Quando uma pessoa toma um medicamento, como uma vacina, e tem uma reação indesejada, essa consequência é chamada na medicina e pelas autoridades sanitárias de “eventos adversos”. Nesses casos, a orientação é comunicar o episódio à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
A notificação precisa ser feita mesmo se não houver suspeita de que o desconforto foi provocado pelo medicamento. De acordo com a Anvisa, a subnotificação pode retardar a identificação de sinais de risco e subestimar a dimensão de um problema.
Segundo a gerente de Farmacovigilância, Helaine Capucho, o monitoramento feito pela Anvisa é importante para avaliar se a reação a um produto está aumentando e se há problemas associados a ele. A subnotificação pode retardar a identificação de sinais de risco e subestimar a dimensão de um problema.
“A notificação é importante para que possamos conhecer o perfil de benefício e risco dos produtos, porque todo produto tem um risco na utilização. Então, precisamos [da notificação] quando o produto está no mercado e os benefícios continua superando os riscos”, explica Helaine.
A comunicação pode ser feita por meio do site da Anvisa, pelo sistema Vigimed e Notivisa. Ali, há possibilidade de relatar problemas em diversos produtos, entre eles medicamentos e vacinas.
As notificações podem ser feitas por médicos e outros profissionais de saúde, além de farmacêuticos e usuários dos medicamentos.
A Anvisa disponibiliza também um número de telefone caso haja dificuldade para enviar a notificação pelo site: 0800 642 9782.
Queixas técnicas
Nessa página, foi criado também um canal para apresentação de queixas técnicas sobre vacinas contra a covid-19. O termo é usado para designar suspeita de alteração ou irregularidade do produto nos aspectos técnicos e legais, que podem, ou não, causar danos à saúde.
São exemplos a alteração de cor ou de aspecto, um corpo estranho dentro do frasco da vacina, a suspeita de contaminação por micróbios, problemas de vedação do frasco ou de quebra da ampola ou falsificações.
Diferentemente do evento adverso, a queixa técnica é direcionada ao produto, e não a um efeito indesejado que tenha ocorrido com o paciente, além de servir como uma forma de fiscalização da qualidade das vacinas.
Anvisa amplia prazo de validade da vacina Covishield
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a ampliação do prazo de validade da vacina contra a covid-19 Covishield de seis para nove meses. O imunizante, uma das modalidades da vacina Oxford/AstraZeneca, é produzido pelo laboratório Serum, da Índia, e importado pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).
A ampliação do prazo de validade foi autorizado desde que asseguradas as condições de armazenamento em temperaturas de 2°C a 8°C. A mudança no prazo de validade foi solicitada pela Fiocruz.
Segundo a Anvisa, a permissão também foi concedida pela Organização Mundial da Saúde (OMS) a partir da autorização do órgão regulador da Índia (CDL, na sigla em inglês).
O CDL analisou dados do Instituto Serum sobre a estabilidade e a possibilidade de uso da vacina com lotes clínicos armazenados por até nove meses. O uso emergencial da vacina Covishield foi aprovado em janeiro deste ano. As primeiras remessas foram importadas pela Fiocruz e disponibilizadas ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) em janeiro e fevereiro.
Fonte: Agência Brasil
