Saúde
Anvisa define composição de vacinas contra influenza para 2023
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Farmacêuticas terão que ajustar produtos para fabricação do insumo
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou hoje (26) a composição de vacinas trivalentes e quadrivalentes contra a influenza que serão usadas no país em 2023.
Para o próximo ano, as doses produzidas a partir de ovos de galinha devem usar as seguintes cepas: Influenza A/Sydney/5/2021 (H1N1) pdm09; Influenza A/Darwin/9/2021 (H3N2); e Influenza B/Áustria/1359417/2021 (linhagem B/Victoria).
Já nas vacinas não baseadas em ovos, a cepa do vírus A (H3N2) deve ser um vírus similar ao Influenza A/Darwin/9/2021 (H3N2), juntamente com as demais cepas A (H1N1) e B.
As vacinas quadrivalentes, que abarcam dois tipos de cepas do vírus Influenza B, deverão conter um vírus similar ao vírus Influenza B/Phuket/3073/2013 (B/linhagem Yamagata), além dos três tipos de cepas obrigatórias para as vacinas trivalentes.
A partir da publicação da composição das doses pela agência, as farmacêuticas detentoras de registro devem ajustar seus produtos para a fabricação do insumo visando ao exercício de 2023.
Entenda
Todos os anos, a Organização Mundial da Saúde (OMS) analisa todos os subtipos de gripe que circulam no planeta e define os que ocorrem com maior intensidade para que a eficiência das doses possa melhorar.
“Em conformidade com as determinações da OMS, todos os anos, a Anvisa publica a composição das vacinas influenza que serão utilizadas no ano seguinte”, informou a agência.
“A mudança da composição de cepas (tipos de vírus) das vacinas de influenza é fundamental para a eficiência da vacina, já que os vírus se adaptam e sofrem mutações”, completou.
- Anvisa aprova terceiro produto de terapia avançada para tratar câncer
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro sanitário do terceiro produto de terapia gênica para tratamento de câncer. O Yescarta® (axicabtagene ciloleucel), fabricado pela Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil, é destinado ao tratamento de pacientes adultos com linfoma de grandes células B (LDGCB), recidivado ou refratário.
A terapia com células geneticamente modificadas, segundo a Anvisa, tem demonstrado perfil de segurança e eficácia no tratamento de pacientes em recidiva e refratariedade para linfomas graves. “O produto aprovado é composto por células T autólogas com receptor de antígeno quimérico (CAR), projetadas para eliminar células tumorais que expressam CD19.”
Cuidados especiais
De acordo com a agência, as principais preocupações de segurança envolvendo o produto é a síndrome de liberação de citocinas (SRC), uma resposta sistêmica à ativação e à proliferação de células CAR-T, que causa febre alta e sintomas semelhantes aos da gripe, infecções e encefalopatia ou distúrbio cerebral.
As estratégias de monitoramento e mitigação desses efeitos, segundo a Anvisa, são parte fundamental do plano de gerenciamento de risco definido no processo de registro, com medidas de responsabilização que incluem: o treinamento de profissionais envolvidos no manejo do produto; e a qualificação específica para serviços de saúde que irão coletar e manipular o material de partida.
Terapia avançada
Produtos de terapia avançada são uma categoria especial de medicamentos considerados inovadores que compreende terapia celular avançada, engenharia tecidual e terapia gênica, todos desenvolvidos a partir de biotecnologia avançada, utilizando células e genes humanos, com a promessa de atender demandas terapêuticas e de qualidade de vida em doenças raras e sem alternativas terapêuticas.
Terapia gênica
Atualmente, há dois tipos de produto de terapia gênica disponíveis: in vivo e ex vivo. No primeiro caso, trata-se de um gene terapêutico, carreado por um determinado vetor, que será administrado diretamente no paciente.
Já na terapia gênica ex vivo, o processo de introdução do gene-alvo, por meio de vetores, é realizado em laboratório em células específicas para promover sua modificação genética e, posteriormente, é formulado um produto com suspensão destas células modificadas que serão então administradas ao paciente. O Yescarta®, por exemplo, é um produto de terapia gênica ex vivo.
Fonte: Agência Brasil
