A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou hoje (28), por unanimidade, o uso e a comercialização, no Brasil, de autotestes para detecção de covid-19.
A aprovação ocorre após o envio de informações pelo Ministério da Saúde a pedido da Anvisa que, em 19 de janeiro, solicitou esclarecimentos a respeito da inclusão do autoteste nas políticas públicas de testagem para covid-19 e também sobre o registro de casos positivos.
Com a aprovação desta sexta-feira, a agência vai publicar uma resolução com os requisitos necessários para que as empresas interessadas em vender os autotestes em farmácias peçam o registro dos produtos.
Isso quer dizer que os autotestes não devem estar disponíveis de imediato ao público final, pois, para que cheguem às farmácias, cada produto, de cada fabricante ou importador, deve ainda ser aprovado individualmente pela Anvisa, após análise de ampla documentação.
Um dos requisitos para aprovação de cada produto, de acordo com o voto da relatora do tema na Anvisa, diretora Cristiane Rose Jourdan Gomes, é que os autotestes tragam informações, com linguagem clara e precisa, orientando o público leigo sobre como colher adequadamente o material biológico e fazer o exame.
Outro requisito é que os produtos tenham sensibilidade de 80% ou mais ao coronavírus e que possuam especificidade de no mínimo 97% na detecção do vírus, de acordo com o voto da relatora.
A aprovação do autoteste ocorreu depois de o Ministério da Saúde se comprometer a incluir um capítulo sobre o assunto no Plano Nacional de Expansão da Testagem para Covid-19. Acerca do registro de casos positivos, foi considerado suficiente exigir que os fabricantes dos produtos disponibilizem plataforma para tal, por meio de tecnologia QR Code.
Ontem (27), o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, afirmou que os autotestes não devem ser disponibilizados pelo SUS e que a ideia é que estejam disponíveis em farmácias para quem “tiver interesse em adquirir”.
“Não resta dúvida de que o produto do diagnóstico in vitro na forma de autoteste pode sim representar excelente estratégia de triagem e medida adicional no controle da pandemia. Principalmente neste momento em que o contágio pela doença é grande e muitas pessoas não conseguem ter acesso aos testes pelo SUS ou por laboratórios da rede privada”, frisou a relatora do tema na Anvisa.
Cristiane Gomes destacou ainda que o autoteste tem sido elemento essencial no controle da pandemia em países como Alemanha, Reino Unido e Estados Unidos, onde são, muitas vezes, disponibilizados gratuitamente.
O voto dela foi seguido pelos demais diretores que participam da reunião extraordinária desta sexta-feira – Rômison Rodrigues Mota, Alex Machado e Meiruze de Souza Freitas. O diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, não participou, por motivo de emergência de saúde na família.
Em seu voto, o diretor Rômison Rodrigues Mota disse que “o autoteste tem excelente aplicabilidade no contexto pandêmico, visto que permite o isolamento precoce de casos positivos e a quebra de cadeia de transmissão da covid-19”.
Ele destacou ainda dados da Associação Brasileira de Redes de Farmácias e Drogarias (Abrafarma), divulgados ontem, dando conta de altíssima demanda por testagem para covid-19. Segundo a entidade, entre 17 e 23 de janeiro, foram feitos um recorde de 740,7 mil testes em farmácias e drogarias, sendo que 43,14% resultaram positivos.
Todos os diretores mostraram preocupação com o preço do autoteste, destacando que, para serem acessíveis ao maior número possível de pessoas, os preços dos produtos devem ser menores do que os praticados atualmente, tendo em vista que dispensam o fornecimento do serviço de coleta do material biológico.
“Não há competência legal da Anvisa para estabelecer preços máximos. Contudo, entendo que é fundamental que os órgãos de proteção e defesa do consumidor continuem a realizar ações para coibir práticas de mercado que podem ser consideradas abusivas”, disse Rômison Rodrigues Mota.
- Entenda as regras para os autotestes de covid no Brasil
O exame pode ser realizado com coleta nasal, de saliva ou ambas.
O kit para coleta nasal tem uma swab nasal estéril (o cotonete que deve ser introduzido no nariz), um frasco com o líquido usado para a testagem e um bastão que analisa o material coletado e mostra o resultado.
O procedimento de uso é simples, semelhante ao do teste antígeno:
O kit para a coleta de saliva não possui o swab. Dessa forma, o passo a passo é o seguinte:
O resultado sai em cerca de 15 minutos. Eis as orientações:
Caso o resultado for positivo, a pessoa deverá procurar atendimento médico (presencial ou on-line) para que um profissional da saúde confirme o diagnóstico, notifique o caso e passe orientações de vigilância e assistência em saúde.
Segundo o Ministério da Saúde, o autoteste serve só para triagem e não deve ser usado para definir o diagnóstico.
É possível que o teste apresente resultado negativo em pessoas que estão com covid-19 –o chamado falso negativo. Isso acontece quando a amostra é coletada durante o período de incubação do vírus ou em pessoas com baixa carga viral.
A notificação de casos de covid-19 é obrigatória. Para isso, o Ministério da Saúde orienta pessoas que tiverem o resultado do teste positivo a procurar atendimento médico (presencial ou on-line) para que um profissional da saúde realize a confirmação do diagnóstico e notifique o caso às autoridades de saúde.
Durante o atendimento médico, o paciente também receberá orientações sobre cuidados com a covid-19 e orientações para o isolamento. É obrigatório cumprir ao menos 5 dias de isolamento. Entenda aqui como funcionam as novas recomendações de quarentena.
Qualquer pessoa com ou sem sintomas. O uso é individual. Não é necessário auxílio de um profissional de saúde. Menores de 14 anos devem ter supervisão e apoio dos pais ou responsáveis.
O autoteste deve ser usado:
Pessoas com sintomas graves, como falta de ar, não devem realizar o autoteste. Devem procurar assistência médica imediatamente.
O produto só será vendido em farmácias e em estabelecimentos de saúde. Também será possível fazer a compra on-line no site desses comércios.
A Anvisa já liberou o exame no Brasil. Mais ainda é necessário que as fabricantes dos autotestes solicitem autorização à agência sobre seus produtos específicos.
“Cada produto produzido por determinada marca precisa passar por uma análise própria, não existe aprovação automática”, afirmou a Anvisa. A agência afirma que com diretrizes pré-estabelecidas, essa análise tende a ser rápida. Mas não informou prazo para análise.
Os primeiros autotestes de covid-19 devem chegar às farmácias no final de fevereiro, segundo estimativa da Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial. A associação diz representar 70% do mercado brasileiro de diagnóstico in vitro.
A Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial estima que os autotestes serão vendidos pelo valor de R$ 45 a R$ 75.
Sim, caso o intuito seja só disponibilizar gratuitamente o produto aos funcionários.
O resultado do exame não deve ser usado para licença médica, ou como comprovante para viagens internacionais ou em eventos que exijam resultado negativo para entrada.
O teste deve apresentar sensibilidade mínima de 80% e especificidade mínima de 97%. A bula do exame deve conter de forma clara todas as informações necessárias para a realização do autoteste e como proceder depois do resultado.
É opcional o fabricante do autoteste disponibilizar um sistema para registro dos resultados.
Fonte: Agência Brasil - Poder360