A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou hoje o registro de um insumo para a fabricação da AstraZeneca, vacina contra covid-19 produzida pela Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz) no Brasil. Antes do aval, o IFA (Insumo Farmacêutico Ativo) usado para a fabricação da vacina era importado, em geral, da China ou da Índia.
Na prática, a decisão faz com que o Brasil tenha a primeira vacina contra covid 100% nacional. Segundo comunicado divulgado pela Anvisa, estudos de comparabilidade demonstraram que "ao ser fabricado no país, o insumo mantém o mesmo desempenho que a vacina importada".
A Fiocruz assinou contrato para produzir a vacina AstraZeneca no Brasil, com direito à transferência de tecnologia. O processo para conseguir autorização da Anvisa para produzir o IFA nacional teve início ainda no ano passado.
Em maio de 2021, a Anvisa concedeu à Fiocruz um certificado de Boas Práticas de Fabricação do novo insumo, o que garante que a linha de produção cumpre com todos os requisitos necessários para a garantia da qualidade do IFA. Desde então, a instituição produz lotes testes para submeter à Anvisa e já tem o equivalente a 21 milhões de doses em IFA nacional, em diferentes etapas de produção e controle de qualidade.
Em entrevista à CNN, o pesquisador da Fiocruz, Daniel Villela, explicou a importância da produção de uma vacina 100% nacional no momento atual da pandemia. "O caminho é esse: ter a produção do IFA localmente e ter essa autonomia, porque a vacinação é o melhor meio atualmente do controle da pandemia. As variantes aparecem por conta de mutações, algumas não levam a efeitos significativos e outras a OMS chama de 'preocupação', pode ser pela transmissibilidade maior, como a ômicron".
A vacina produzida pela Fiocruz foi desenvolvida pela farmacêutica AstraZeneca e pela Universidade de Oxford. O imunizante recebeu registro definitivo para uso no Brasil em 12 de março de 2021.
O imunizante vinha sendo envasado no Brasil desde o início de 2021, mas com IFA importado da China. O acordo entre a fundação e a AstraZeneca previa a transferência de tecnologia para fabricação total no Brasil, porém o processo atrasou.
A previsão inicial era de que a Fiocruz estaria produzindo e distribuindo no Brasil as vacinas nacionais em agosto de 2021. Depois, em outubro.
Segundo a Fiocruz, houve um atraso na assinatura do contrato de transferência de tecnologia porque foi dada prioridade primeiro ao registro emergencial e depois ao registro definitivo da vacina na Anvisa. O contrato final de transferência foi assinado em junho.
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- Fiocruz entregará primeiro lote de vacina 100% nacional em fevereiro
Os primeiros imunizantes contra a Covid-19 com 100% de produção nacional devem ser envasados ainda neste mês e entregues ao Ministério da Saúde em fevereiro, disse a Fiocruz nesta sexta-feira (7).
O anúncio aconteceu no mesmo dia em que a Anvisa aprovou o registro do ingrediente farmacêutico ativo (IFA) produzido pela Fiocruz, o que garante que todas as etapas de produção passem a ser realizadas no país.
Os imunizantes serão disponibilizados “assim que forem concluídos os testes de controle de qualidade que ocorrem após o processamento final da vacina”, disse a instituição em comunicado enviado à imprensa.
A Fiocruz iniciou a produção nacional ainda em julho de 2021, após a assinatura do contrato de transferência de tecnologia com a AstraZeneca, mas dependia de insumos importados.
“A pandemia de Covid-19 deixou claro o problema da dependência dos insumos farmacêuticos ativos para a produção de vacinas. Com essa aprovação hoje pela Anvisa, conquistamos uma vacina 100% produzida no país e, dessa forma, garantimos a autossuficiência do nosso Sistema Único de Saúde (SUS) para essa vacina”, disse a Friocruz na nota.
O instituto afirma que, procedimentos como o que possibilitou a criação da vacina 100% nacional costumava levar 10 anos. O processo, desta vez, aconteceu em cerca de um ano.
Mauricio Zuma, diretor do Instituto, diz que o registro do imunizante 100% nacional com o IFA, feito na unidade de Bio-Manguinhos, demonstra “a capacitação no estabelecimento de um processo produtivo de alta complexidade”.
- Anvisa libera o décimo produto medicinal à base de cannabis
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta sexta-feira (7), a resolução com a autorização sanitária do décimo produto medicinal à base de cannabis - extrato de cannabis sativa Greencare 79,14 MG/ML, da Greencare Pharma.
A autorização foi dada com base na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC), que avalia se podem ser disponibilizados à população brasileira produtos fabricados por empresas certificadas quanto às boas práticas de fabricação, que foram totalmente analisados em relação à sua qualidade e adequabilidade para uso humano.
Até o momento, os produtos medicinais à base de cannabis aprovados pela Anvisa são: Canabidiol Prati-Donaduzzi (20 mg/mL; 50 mg/mL e 200 mg/mL); Canabidiol NuNature (17,18 mg/mL); Canabidiol NuNature (34,36 mg/mL); Canabidiol Farmanguinhos (200 mg/mL); Canabidiol Verdemed (50 mg/mL); Extrato de Cannabis sativa Promediol (200 mg/mL); Extrato de Cannabis sativa Zion Medpharma (200 mg/mL); Canabidiol Verdemed (23,75 mg/mL); Extrato de Cannabis sativa Alafiamed (200 mg/mL), e Extrato de Cannabis sativa Greencare (79,14 mg/ml).
- “Poderemos exportar ou doar vacinas”, diz presidente da Fiocruz sobre IFA nacional
Nesta sexta-feira (7), a presidente da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Nísia Trindade, falou à CNN sobre a aprovação do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) nacional para produção de vacinas contra a Covid-19. Segundo ela, a Fundação tem capacidade produtiva para importar e doar doses para países que ainda apresentam baixa taxa de imunização.
Mais cedo, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a inclusão na fabricação da vacina contra Covid-19 da Fiocruz com o IFA fabricado pela própria fundação via Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz).
“Tudo sempre visto a partir das necessidades prioritárias do Sistema Único de Saúde do nosso país, mas já temos essa tradição de exportar vacinas, como é o caso da febre amarela, e teremos sim condições de exportar essa vacina ou mesmo contribuir com doações. É possível essa colaboração, e sim, a exportação de vacinas está em nosso horizonte”, afirmou Nísia.
A presidente da Fiocruz reiterou que, a partir de maio, a capacidade de produção de vacinas será ampliada no Instituto, desta forma, ficará mais fácil viabilizar a contribuição a outros países.
“Vamos ver como isso se ajusta dentro das necessidades do SUS e do mundo, principalmente na região da América Latina e Caribe, e da África, que necessita tanto de vacinas. Sabemos que há países em que apenas 2% da população foi vacinada, acho que o Brasil e a Fiocruz poderão dar essa contribuição muito importante, sabemos que só estaremos seguros quando todos estiverem vacinados”, afirmou.
Até o momento, a Fiocruz dispõe de mais de 21 milhões de doses produzidas com IFA nacional, em diferentes etapas de produção e controle de qualidade, destacou a presidente da Fundação.
Conforme acordado com o Ministério da Saúde, Nísia afirmou que a meta é de 130 milhões de doses até junho deste ano. “Sabemos que precisamos de mais doses, é um passo importante para que o Brasil possa produzir vacinas sem dependência do insumo importado”.
Fonte: UOL com Reuters - Agência Brasil - CNN Brasil