Anvisa pede inclusão de eventos adversos na bula da vacina da Janssen

17/09/2021

Farmacêutica tem 30 dias para atender a solicitação

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) requereu à farmacêutica estadunidense Janssen e a sua representante no Brasil Cilag a inclusão na bula da vacina contra a covid-19 de informações sobre os eventos adversos ocorridos durante a imunização. As companhias têm 30 dias para cumprir a solicitação.

Eventos adversos são episódios indesejados registrados em pessoas que receberam a vacina, que devem ser comunicados à Anvisa para o monitoramento de vigilância em saúde sobre esses produtos.

Segundo a agência, entre os eventos adversos notificados aparecem aumento do número de linfonodos (como caroços no pescoço), sensação de dormência em algumas partes do corpo, diminuição da sensibilidade da pele, zumbido no ouvido, diarreia e vômitos.

Notificação

A notificação de eventos adversos precisa ser feita à Anvisa mesmo se não houver suspeita de que o desconforto foi provocado pelo medicamento. De acordo com a Anvisa, a subnotificação pode retardar a identificação de sinais de risco e subestimar a dimensão de um problema.

A comunicação pode ser feita por meio do site da Anvisa, pelos sistemas Vigimed e Notivisa. Ali, há possibilidade de relatar problemas em diversos produtos, entre eles medicamentos e vacinas.

Fiocruz avalia efetividade da CoronaVac, AstraZeneca e Pfizer

Proteção é maior quando esquema vacinal é completo

Um estudo da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) com dados colhidos entre 17 de janeiro e 19 de julho reforçou que as vacinas CoronaVac, AstraZeneca e Pfizer contra covid-19 preveniram casos graves e óbitos causados pela doença no Brasil. Confirmando conclusões de outros pesquisadores, a análise indicou que a proteção é maior quando o esquema vacinal é completo, mas diminui conforme aumenta a idade dos vacinados.

A pesquisa ainda precisa ser revisada por outros cientistas e foi publicada em formato preprint na plataforma medRxiv.

Foram usadas as bases de dados do Programa Nacional de Imunizações (PNI) e do Sistema de Informação da Vigilância Epidemiológica da Gripe (Sivep-Gripe), com mais de 66 milhões de registros no total, abrangendo doses aplicadas e casos de Síndrome Respiratória Aguda Grave (SRAG).

Os pesquisadores incluíram no estudo os vacinados com primeira e segunda doses das três vacinas para medir a taxa de efetividade. Diferentemente da eficácia, calculada nos testes clínicos de desenvolvimento da vacina a partir da comparação de voluntários vacinados e não vacinados, a efetividade mede a proteção que o imunizante confere quando passa a ser usado em larga escala na população, já com a aprovação das autoridades sanitárias.

Efetividade contra óbitos

A análise dos adultos com esquema vacinal completo da AstraZeneca apontou que a efetividade contra óbitos varia de 97,9%, entre as pessoas com 20 a 39 anos, a 84,6%, entre quem tem mais de 80 anos. Para os casos graves, a efetividade mais alta foi na população de 40 a 59 anos (90,4%), e a mais baixa também ocorreu entre os maiores de 80 anos: 66,7%.

No caso do esquema completo da CoronaVac, a efetividade contra óbitos foi de 82,7% na população de 40 a 59 anos, e de 45% na população com mais de 80 anos. Contra casos graves, a efetividade do esquema completo dessa vacina chega a 60,8% entre os idosos de 60 a 79 anos, mas cai para 29,6% com mais de 80 anos.

Com uma base de dados encerrada em julho, a pesquisa analisou também a efetividade dos vacinados com a primeira dose da Pfizer, que começou a ser aplicada em maio, quando o calendário de vacinação já tinha contemplado idosos e parte dos grupos com comorbidades. Essa vacina é administrada no país com intervalo de 12 semanas entre as duas doses, e com o baixo número de segundas doses aplicadas no período estudado, a efetividade do esquema vacinal completo da Pfizer não foi avaliada separadamente.

Plano de imunização

Segundo a pesquisa, a efetividade da primeira dose desse imunizante contra mortes chegou a 89% nas faixas etárias de 40 a 59 anos e, de 60 a 79 anos foi de cerca de 81%. Entre os mais jovens, a efetividade atingiu 86,1% contra mortes e 64,7% contra casos graves.

O estudo também produziu uma análise de efetividade do plano de imunização como um todo, incluindo as três vacinas. Nesse caso, a efetividade dos esquemas vacinais completos contra mortes é de 51,4% nos idosos com mais de 80 anos, de 71,8% na faixa etária de 60 a 79 anos, e de 84,5% para a população de 40 a 59 anos. Esses percentuais caem para 35,9%, 61% e 73,6% na efetividade contra casos graves.

Fonte: Agência Brasil