Cotidiano
Agência dos EUA aprova novo remédio para o tratamento do Alzheimer
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A agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos (FDA, na sigla em inglês) aprovou o uso do medicamento Aduhelm para tratamento de pessoas com Alzheimer, doença que afeta cerca de 6,2 milhões de norte-americanos.
A droga, desenvolvida pela empresa de biotecnologia Biogen, é a 1ª aprovada para uso no combate ao declínio cognitivo causado pela doença, que destrói lentamente a memória e a capacidade de raciocínio de seus portadores.
A eficácia do Aduhelm foi avaliada em pesquisa com 3 grupos distintos, com 3.482 pacientes no total, em estudo duplo-cego e randomizado. Isso significa que metade dos pacientes recebeu placebo, e metade o remédio em si.
Os resultados indicaram que o grupo que recebeu o remédio teve redução significativa (em até 22%) dos declínios causados pela doença.
A análise do medicamento foi feita por “via de aprovação acelerada”. Essa brecha é usada pela FDA para avaliar remédios que tratem doenças graves ou que ofereçam risco de vida.
“As terapias disponíveis atualmente tratam apenas os sintomas da doença; esta opção é a 1ª direcionada ao processo de declínio cognitivo subjacente do Alzheimer. Como aprendemos com a luta contra o câncer, o caminho de aprovação acelerada pode levar terapias aos pacientes mais rapidamente, estimulando as pesquisas e inovações”, disse a diretora do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, Patrizia Cavazzoni. Eis a íntegra do comunicado, divulgado no site da agência.
“O Alzheimer é uma doença devastadora que pode ter um impacto profundo nas vidas das pessoas diagnosticadas, bem como em seus entes queridos”, completou Cavazzoni.
COMO O MEDICAMENTO FUNCIONA
O Aduhelm, também conhecido como aducanumab, age diretamente na placa de beta amilóide, proteína presente no cérebro de pacientes com Alzheimer. O acúmulo dessa substância pode afetar a capacidade mental do portador –interrompendo a comunicação entre células.
A droga busca diminuir o nível dessa proteína, retardando assim os efeitos da doença, segundo os estudos. Imagens de tomografia foram usadas para quantificar a substância nos pacientes.
Os efeitos colaterais mais relatados foram dor de cabeça, queda, diarreia, confusão, delírio e desorientação.
CIENTISTAS CONTESTAM EFICÁCIA
A aprovação do medicamento nesta 2ª feira (7.jun) provocou intenso debate entre cientistas e pesquisadores do tema.
Isso porque especialistas em Alzheimer contestaram os métodos com que os dados foram apresentados e a pesquisa conduzida, afirmando não haver provas suficientes de que o medicamento possa tratar os pacientes.
Por conta das dúvidas que envolvem a droga, a FDA exigiu que a Biogenconduza novo ensaio clínico para testes do remédio. Se os dados apresentarem inconsistências, a agência poderá revogar a aprovação do fármaco.
Fonte: Poder 360
